医疗器械行业一周回顾
2月20日-2月26日
01、集采
广东：公布心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果
2月20日，广东省药品交易中心公布了《关于公布心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果的通知》。本次联盟地区包括江西、湖北、广东省和贵州省， 中选的产品仍以进口为主，包括波科、美敦力、雅培、百多力，而国产则有先健科技、创领心律以及乐普医疗，非兼容单腔起搏器价格平均价格在1.6万元左右，但在单腔起搏器非兼容非频率应答类别中，乐普医电报出7125元的最低价，降幅显著。 河南18省联盟再启通用介入类、神经外科类耗材信息维护 2月22日，河南发布《关于十八省（区、兵团）通用介入类、神经外科类耗材联盟信息再更新维护通知》《关于做好十八省（区、兵团）通用介入类、神经外科类耗材联盟信息再更新维护通知》，申报时间截止至2023年2月27日24:00。据申报手册，全国最低价填报为国内各省级、市级最新的中标/挂网价中的最低价格；国家1月公布的医保耗材代码皆可进行选择“已维护”，其他医保耗材代码查询不到需要选择“未维护”。
辽宁：执行国采骨科脊柱类中选结果
近日， 根据《国家组织骨科脊柱耗材集中采购文件》（编号： GH-HD2022-1）和《关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果执行工作的函》相关要求，现就辽宁省执行骨科脊柱耗材集中带量采购中选结果有关事宜通知。 执行 时间 自 2023年3月15日零时起， 全省统一执行。本次 国家组织骨科脊柱中选结果执行采购周期为3年，采购周期内，每年签订采购协议。
江西联盟肝功生化试剂公示拟递补中选产品
2月24日，江西医保局发布《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果的补充公示》，公示了一批肝功生化试剂拟递补中选产品信息，公示时间为2023年2月24日至2023年2月28日，2月28日17:00前有异议可申诉。
02、政策监管
国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械产业发展白皮书》
2月20日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械产业发展白皮书》。《白皮书》第一章介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景，包括发展意义、基本概念、发展历程以及政策战略。第二章从产业生态、典型模式、商业进程、发展环境等方面分析了人工智能医疗器械产业的发展态势。第三章对人工智能医疗器械的关键技术进行了总结。第四章进一步对人工智能医疗器械的五类产品进行归纳，并分别给出典型的产品案例供产业界参考。第五章和第六章重点分析了人工智能医疗器械产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。 广东省卫健委发布粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单 2月22日，广东省卫生健康委发布了粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单如下：中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州市第一人民医院南沙医院、广东祈福医院、广州希玛林顺潮眼科医院、深圳市前海蛇口自贸区医院、深圳禾正医院、深圳希玛林顺潮眼科医院、珠海市人民医院（横琴院区）、佛山复星禅诚医院、东莞松山湖东华医院、东莞光明眼科医院。
03、投融资
微灵医疗获数千万元天使轮融资
2月21日，脑机智能融合技术领军企业深圳市微灵医疗设备有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，由国内知名投资机构蓝驰创投与鼎晖投资共同领投，纳通科技集团和果壳发起的未来光锥等跟投。微灵医疗主要从事医疗级全植入式无线脑机接口系统研发，是国际领先的掌握植入式脑机接口全链条自主技术企业。目前，公司已在深圳设立总部和研发中心，并分别在北京、苏州建立有临床研究和数据中心，在美国马里兰设立北美分部。
华神生电完成天使轮融资
2月21日，北京华神生电医疗科技有限公司已完成天使轮融资，此次融资由启迪之星创投领投，无锡层林跟投。本轮募集资金将加速推进华神生电首款盆腔术式监测仪设备研发进度，扩大神经电生理学术中神经监测领域研发，进一步扩建技术研发团队等。
海创生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资
2月21日，深圳海创生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮投资，本轮投资方为深创投。本轮融资资金将主要用于化妆品原料开发、品牌建设和团队建设等方面。海创生物主要聚焦于抗衰功能性护肤品、功能性益生菌、药品等生物活性原料的开发和产业化应用。
3D打印技术公司Xolo宣布完成800万欧元A轮融资
2月21日，3D打印技术公司Xolo宣布完成800万欧元A轮融资，本轮融资投资者包括HZG group、Kerstin and Frank Carsten Herzog、DeepTech & Climate Fonds、onsight Ventures和目前的投资者SquareOne。该公司开发了一种能够生产复杂部件的新技术Xolography，主要用于光学应用、生物打印以及牙科和声学行业。
雾联医疗完成数千万元战略融资
2月21日，苏州雾联医疗科技有限公司近期完成数千万元战略融资，本轮融资由中金资本、容川资本共同投资。本轮融资资金主要用于雾联医疗加速雾化给药器械等创新产品研发。据公开资料显示，雾联医疗成立于2015年10月，是一家以雾化创新技术为核心的研发及制造公司，致力于多种疾病的预防治疗及日常护理，利用纳米级微孔雾化技术，确保药物和颗粒动力效率平稳，为用户提供雾化治疗服务。
迪泰克完成近亿元B轮融资
2月21日，碲锌镉辐射探测半导体生产商陕西迪泰克新材料有限公司顺利完成近亿元B轮融资，为助力国产光子计数医疗设备的规模化和产业化发展跨出了重要一步。据悉，迪泰克本轮融资由中科创星领投，陕西金资、镭融基金等跟投，融资资金将用于该公司持续提升核心技术，加速光子计数X射线探测器的性能优化及产能扩建。迪泰克致力于新一代半导体X/γ射线探测器和工业/医疗影像技术，为用户提供国产化射线探测与成像用核心部件产品和解决方案。
慧观生物完成近千万元种子轮融资
2月22日，慧观生物完成近千万人民币种子轮融资，投资方为德迅投资。投后估值1亿人民币。据了解，慧观生物成立于2022年9月，是一家活体药筛超分辨显微镜研发商，产品使用独创的光场调控光片显微技术和类脑式AI图像增强、分析算法，能产生百纳米光刀，对活体生物样本进行数天的无损高速、高分辨三维成像，高效解析生命结构动态信息。
生物技术公司Ocean Genomics宣布获得埃森哲投资
2月21日，人工智能公司Ocean Genomics宣布获得埃森哲投资，该公司开发了计算平台来协助生物制药公司，具体投资金额未披露。这项投资将加速人工智能驱动的药物发现和个性化药物的开发。
精准肿瘤学公司Enliven Therapeutics宣布完成1.65亿美元私募融资
2月23日，精准肿瘤学公司Enliven Therapeutics, Inc.宣布完成1.65亿美元私募融资，本轮融资由新投资者Fairmount和Venrock Healthcare Capital Partners共同领投，新投资者Fidelity Management & Research Company、RA Capital Management、Frazier Life Sciences和Commodore Capital，以及现有投资者跟投。融资所得资金将用于推进公司产品管线和扩大团队。
丹擎医药完成数千万元Pre-A轮融资
2月23日，北京丹擎医药科技有限公司近日宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由红杉中国和夏尔巴投资共同领投。本次完成的Pre-A轮融资资金主要用于完善公司的药物研发及转化医学平台，推进在研产品管线临床前研发。目前，丹擎医药产品管线中前两款“First-in-class”产品预计于2024年进行中美IND申请并陆续进入临床研究阶段。
04、其他
分子诊断技术公司Molbio Diagnostics宣布收购Prognosys Medical Systems
2月20日，分子诊断技术公司Molbio Diagnostics Pvt.Ltd宣布收购Prognosys Medical Systems公司70%的股份，收购金额未披露。此次收购旨在加强Molbio公司在数字放射成像领域的影响力。Prorad和Truenat系统的结合将为筛查和确认大量人群的传染性疾病提供解决方案，如结核病、Covid和其他胸部异常。
施乐辉宣布Rupert Soames OBE将接替Roberto Quarta担任董事会主席
2月22日，全球骨科巨头施乐辉Smith+Nephew宣布，Rupert Soames OBE将接替Roberto Quarta担任公司董事会主席。后者因任期已满，即将退休。公司计划在4月26日的年会上任命Soames为独立非执行董事，但这项提议还需要得到股东们的批准。在此之前，将由Quarta继续担任主席，以保证平稳过渡。此外，Quarta计划在年会上竞选连任非执行董事的机会。Rupert Soames在执行和非执行职位上拥有丰富的全球领导经验。加入董事会后，Soames将被任命为提名与治理委员会和薪酬委员会成员。
美敦力宣布血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获CE批准上市
2月22日，美敦力于2月17日宣布，公司的血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得了CE批准上市，该产品用于治疗那些可能导致心脏骤停的的快速心律异常。此次CE批准还包括专有手术植入工具。预计Aurora EV-ICD系统将于2023年秋季在欧洲部分国家进行商业化。
数坤科技冠脉CTA AI再获NMPA三类医疗器械注册证 2月22日，数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件（CoronaryDoc Plus）正式获批NMPA三类医疗器械注册证，该软件可以对冠状动脉CT血管造影图像（冠脉CTA）进行自动后处理和诊断分析，同时适用于>50%狭窄冠状动脉血管自动分诊评估。早在2020年，数坤科技冠脉CTA-AI就已在全球范围内率先获批NMPA三类证，本次CoronaryDoc Plus NMPA三类证的获批，意味着冠脉CTA-AI正式迈入精准诊断评估的阶段。截至目前，数坤科技是全球唯一在心血管病“形态学”和“功能学”智能诊疗方面同时拥有NMPA三类证的医疗AI高科技企业。 三友医疗发布2022年业绩报告 2月21日，三友医疗发布2022年度业绩快报，报告期内，公司实现营业总收入6.49亿元，同比增长9.37%；实现归属于母公司所有者的净利润1.92亿元，同比增长2.97%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.36亿元，同比增长7.98%。
史赛克配备颅骨导航软件的Q导航系统获FDA 510(k)许可
2月23日，医疗技术公司史赛克于2月17日宣布，其配备颅骨导航软件的Q导航系统获得了美国食品药品监督管理局的510(k)许可。配备颅骨导航软件（Cranial Guidance Software）的Q导航系统使用范围广泛，适用于任何适合使用计算机辅助计划和手术的医疗状况，并且可用于术中指导，在术中可以识别刚性解剖结构。该系统可跟踪导航仪器并在患者图像中显示仪器的位置和方向。颅骨导航软件包括自动算法处理和全面的指导数据，旨在提高外科医生的手术能力，增强其手术信心。
立心科学GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料获FDA认证
2月23日，立心科学GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料获FDA 510(K)批准上市，注册号为K220337，该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。在操作性上，立心科学GAIABONE™可吸收再生骨呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，且填充效果饱满，同时产品满足抗液相溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中。而且，GAIABONE™具有出色的骨传导、骨诱导能力，植入后3-6个月可完成骨再生。
鼎智科技更新招股书注册稿
2月23日，微特电机小巨人鼎智科技在北交所官网更新了招股说明书注册稿，这意味着公司或将在近期进入新股申购打新阶段。招股书显示，鼎智科技作为创业板上市公司江苏雷利旗下控股公司，公司主要从事以微特电机为主要构成的定制化精密运动控制解决方案，产品主要包括线性执行器、混合式步进电机、直流电机、音圈电机及其组件等产品的设计、研发、生产和销售。下游主要应用于医疗诊断设备、生命科学仪器等医疗器械领域，以及机器人、流体控制、精密电子设备等工业自动化领域。