转自：医药马帅团队
核心观点
■本周新药行情回顾：
2024年1月8日-2024年1月12日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（45.75%）、歌礼制药（7.03%）、乐普生物（6.18%）、复宏汉霖（5.98%）、康方生物（4.82%）。跌幅前5企业：迈博药业（-8.89%）、石药集团（-8.79%）、德琪医药（-7.52%）、（-6.55%）、再鼎医药（-6.38%）。
■本周新药行业重点分析：
本周，第42届JPM大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国时间2024年1月8日至11日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括、康方生物、亚盛医药、再鼎医药、等，上述企业也在JPM 2024上公布了2024年可能的里程碑或者催化剂事件。
整体来看相关国内创新药企业在JPM 2024公布的里程碑或者催化剂事件较2023年更多，2024年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。
■本周新药获批&受理情况：
本周国内5个新药或新适应症获批上市，86个新药获批IND，48个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。
■本周国内新药行业TOP3重点关注：
（1）1月9日，康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC JSKN016临床试验申请获受理，用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。
（2）近日，旺山旺水启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期研究。
（3）1月8日，已收到美国食品药品监督管理局认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。
■本周海外新药行业TOP3重点关注：
（1）近日，Elicio在研疗法ELI-002 7P作为携带KRAS突变的胰腺导管腺癌辅助治疗的2期临床试验AMPLIFY-7P已经完成首位患者给药。ELI-002 7P是一种创新的在研抗癌疫苗，采用Elicio的淋巴结靶向两亲性技术开发，旨在治疗由七种常见KRAS突变驱动的癌症。
（2）1月9日，渤健和卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市，用于轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。
（3）1月9日，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。CGRP 是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及 其受 体的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。
风险提示
临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。
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正文部分
1. 本周新药行情回顾
2024年1月8日-2024年1月12日，新药板块：
涨幅前5企业：天演药业（45.75%）、歌礼制药（7.03%）、乐普生物（6.18%）、复宏汉霖（5.98%）、康方生物（4.82%）。
跌幅前5企业：迈博药业（-8.89%）、石药集团（-8.79%）、德琪医药（-7.52%）、君实生物（-6.55%）、再鼎医药（-6.38%）。
2. 本周新药行业重点分析
本周，第42届JPM大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国太平洋时间2024年1月8日至11日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、康方生物、亚盛医药、再鼎医药、诺诚健华等，上述企业也在JPM 2024上公布了2024年可能的里程碑或者催化剂事件。
整体来看相关国内创新药企业在JPM 2024公布的里程碑或者催化剂事件较2023年更多，2024年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。
3. 本周新药获批&受理情况
本周国内5个新药或新适应症获批上市，86个新药获批IND，48个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。
4. 本周国内新药行业重点关注
本周TOP3重点关注：
【康宁杰瑞】1月9日，JSKN016临床试验申请获受理，用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。
【旺山旺水】近日启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期研究。
【荣昌生物】1月8日，已收到美国食品药品监督管理局认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。
其他重点关注：
【】1月11日，递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿，该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率的测量。
【勤浩医药】1月11日，宣布该公司申报的1类新药KIF18A抑制剂GH2616已获得中国国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。与此同时，该公司也完成了美国临床试验申请递交。根据勤浩医药新闻稿，这是该公司2.0管线首个进入临床试验阶段的药品，标志着该公司在合成致死策略上的重大进展。
【迈巴制药】1月11日消息，宣布完成2400万美元A轮融资。此次融资由凯风创投领投，新老投资机构，关子私募基金、本草资本和AB Magnitude创投集团参与了本轮投资。迈巴制药致力于开发新型口服神经修复疗法，旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能，以满足神经退行疾病中的重大未满足临床需求。
【循曜生物】1月10日，宣布完成近两亿元的A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投、原股东上海生物医药基金追加投资，募集资金将助力推进该公司现有管线的临床及临床前研究。
【恒瑞源】1月9日，宣布完成近亿元的C3轮融资，原投资方紫金港资本继续追投，其他跟投方包括中科科创等机构。所获资金将用于推动该公司实体瘤细胞疗法管线开发。
【信达生物】1月9日，宣布胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向中国国家药监局药品审评中心递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。
【医药】1月8日，其自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片被拟纳入突破性治疗品种，拟用于具有表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
【泽德曼医药】1月8日，TAP-1503乳膏获CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为临床用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。TAP-1503乳膏上市申请于2023年12月28日获CDE受理。
【元羿生物】1月8日消息，与Praxis Precision Medicines达成独家合作和许可协议，元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的ulixacaltamide。
【正序生物】1月8日，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的研究者发起的临床试验成功治疗首位患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月。
【纽伦捷生物】1月5日，宣布已于2023年12月完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由上海科技创业投资股份有限公司领投，武汉百赢、上海司南园科、上海生物医药公共技术服务有限公司等机构跟投，纽伦捷生物创始股东（包括核心团队）亦战略性追加投资。本轮融资将用于进一步加速该公司的研发进展及团队建设等工作。
5. 本周海外新药行业重点关注
本周TOP3重点关注：
【Elicio】近日，其在研疗法ELI-002 7P作为携带KRAS突变的胰腺导管腺癌辅助治疗的2 期临床试验AMPLIFY-7P已经完成首位患者给药。ELI-002 7P是一种创新的在研抗癌疫苗， 采用Elicio的淋巴结靶向两亲性技术开发，旨在治疗由七种常见KRAS突变驱动的癌症。
【渤健/卫材】1月9日，共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市，用于轻度阿尔 茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。
【礼来】1月9日，Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。CGRP 是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及 其受 体的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。
其他重点关注：
【Dermavant】公布了Vtama治疗特应性皮炎成人和儿童（最小2岁）患者的3期临床开发项目ADORING的最新疗效和安全性结果。基于这些积极结果，该公司计划在今年第一季度向美国FDA提交监管申请，寻求批准Vtama治疗湿疹。
【Cartesian】日前，公布了其B细胞成熟抗原靶向CAR-T疗法Descartes-08治疗重症肌无力患者的2a期临床试验的12个月随访数据。患者无需接受淋巴清除化疗，并且在四个经过验证的MG疾病评分系统中持续获得了显著且持久的临床改善。
【爱尔康】日前，宣布两项关键性3期临床试验的积极结果，这两项试验评估其用于治疗干眼症的在研眼药水AR-15512的疗效和安全性。分析显示，在两项关键疗效和安全性研究中，AR-15512均达到主要终点。爱尔康预计将于2024年年中向美国FDA递交AR-15512的新药申请。
【GSK】近日，与Aiolos Bio已达成一项协议，根据该协议，GSK将收购Aiolos Bio公司，预付款为10亿美元，并支付高达4亿美元的监管里程碑付款。此次收购扩大了GSK的呼吸道疾病管线，增加了一种即将进入2期临床阶段的长效抗胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体AIO-001。
【Mirati】1月11日，欧盟委员会授予其KRAS G12C抑制剂Krazati有条件上市许可，作为带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的靶向疗法，这些患者在既往接受过至少一次全身治疗后出现疾病进展。
【维智基因】近日，宣布启动VRG50635治疗散发性和家族性肌萎缩侧索硬化的1b期概念验证研究，该研究将评估VRG50635剂量递增的安全性和耐受性。根据新闻稿，VRG50635是首批进入临床的完全由人工智能平台发现和开发的药物之一。
【Simcha】日前宣布，与强生公司旗下Janssen Biotech达成一项许可和选择权协议。强生将把Simcha的抗诱饵白细胞介素-18技术融入选定的CAR-T细胞疗法候选产品中。此项合作是由强生创新团队促成。
【Isomorphic】日前，宣布分别与礼来和诺华达成研发合作，利用其新一代AlphaFold技术，针对多个靶点开发小分子疗法。两项合作总额约30亿美元。
【强生】1月9日，宣布已与强生达成最终协议，后者将斥资高达约20亿美元收购Ambrx。
【MSD】1月9日，与Harpoon Therapeutics宣布，双方已经达成一项确定性协议。根据该协议，默沙东公司将斥资约6.8亿美元，通过其子公司收购Harpoon Therapeutics。默沙东将获得一系列T细胞接合器在研疗法，包括处于1/2期临床开发阶段的DLL3靶向T细胞接合器HPN328，扩展其肿瘤学研发管线。
【诺华】1月9日，Calypso Biotech宣布，已与诺华公司达成收购协议。根据该协议，诺华将斥资约4.25亿美元收购Calypso。诺华公司将获得可治疗多种免疫疾病的潜在“best-in-class”抗IL-15抗体疗法CALY-002。
【拜耳】1月9日，宣布在研疗法elinzanetant在两项关键性3期临床试验OASIS 1和OASIS2中获得积极顶线结果。在更年期女性中，elinzanetant与安慰剂相比，显著降低参与者中度至重度血管舒缩症状的频率和严重程度。
【Lyndra】近日公布了STARLYNG-1研究的积极数据，该研究比较了使用其LYNX药物递送平台实现每周一次口服给药的利培酮与每日服用的速释利培酮对精神分裂症和分裂情感性障碍成人患者的药代动力学特征。该研究达到了预先指定的主要和次要终点。
【Vico】日前，宣布完成6000万美元B轮融资。此次融资由新投资者Ackermans&vanHaaren领投，现有联席领投者包括Droia Ventures、EQT、Life Sciences和Kurma Partners，以及先前投资者Polaris Partners、Pureos Bioventures和Eurazeo。
【Claris】近日，宣布完成5700万美元的A轮融资并走出隐匿模式。此次融资的投资方包括Novo Holdings A/S、RA Capital、Mass General Brigham Ventures以及Janus Henderson Investors。
【赛诺菲】1月12日，申报的1类新药amlitelimab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。根据赛诺菲公开资料，这是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂。
【卫材】1月11日，以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请已获得受理。根据卫材公开资料，莱博雷生片是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。
【复宏汉霖】1月11日，与Sermonix Pharmaceuticals宣布达成战略合作和独占许可协议，以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品lasofoxifene，这是一款新型乳腺癌内分泌疗法。
【诺华】1月9日，宣布其创新生物制剂可善挺获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后，可善挺在中国获批的第三个适应症。根据诺华新闻稿，司库奇尤单抗是一款全人源白介素-17A抑制剂。
【默沙东】1月9日，其九价人乳头瘤病毒疫苗的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9~14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。
【阿斯利康/默沙东】1月9日，奥拉帕利片的一项新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示，奥拉帕利是阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东联合开发的一款PARP抑制剂，本次其申报上市的适应症为：奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。
6.风险提示
临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
■行业评级体系
收益评级：
领先大市—未来6个月的投资收益率领先10%以上；
同步大市—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；
落后大市—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上；
风险评级：
A — 正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；
B — 较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动；
■分析师声明
马帅声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。
■本公司具备证券投资咨询业务资格的说明
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