来源：雪球App，作者： 健康洪城，（https://xueqiu.com/5452031236/298670655）
申报上市产品，
四、2024年丽珠半年报：重点在研项目进展如下：重组人促卵泡激素注射液已于2024年3月底完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组，目前正在进行数据清理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物，2024年4月底已完成全部受试者入组，强直性脊柱炎适应症（与北京鑫康合共同申报）也已于2024年7月初完成全部Ⅲ期临床受试者入组。
三、2024年8月TG-1000 胶囊上市申请。 TG-1000为创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最 早由太景医药研发早期研究数据表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受 性好、口服不受食物影响的特点，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。TG-1000采用了最新的抗病毒机制，被称为“流感神药”。“二代达菲”的玛巴洛沙韦片（速福达）也是同一机制。上一代流感神药奥司他韦，曾经创造过年销售量过60亿的超级单品。而TG-1000的机制，决定了它对于甲型，乙型流感均有效果，并且只需服药一次。如果未来TG-1000成功上市，商业化的前景非常广阔。
二、司美格鲁肽注射液上市受理2024-6-12
公告，公司控股子公司丽珠集团的附属公司新北江制药申请的司美格鲁肽注射液境内生产药品注册获国家药监局受理。该药品为自主研发的生物类似药，适应症包括成人2型糖尿病患者的血糖控制及降低心血管风险。截至公告日，研发费用累计约1.41亿元。2023年，糖尿病用药国内销售金额达345.8亿元，其中GLP-1激动剂药物销售60.58亿元。司美格鲁肽注射液肥胖2024年2月获得临床试验批准三期临床，三生24年中BD都花了几个亿。2026年专利到期。
一、注射用阿立哌唑微球2023年9月13日注册上市许可的申请,预计 2025 年上半年获批。化学药品 2.2 类累计直接投入的研发费用7,422.32万元。 三、同类药品市场状况 根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，阿立哌唑长效制剂国内仅有1个进 口产品于2023年5月上市（注射用阿立哌唑），暂无国产厂家取得生产批件，另有2 家企业获批临床试验。 根据IQVIA抽样统计估测数据，阿立哌唑制剂产品2022年国内终端销售金额约 为人民币8.23亿元。
获批上市产品
12、注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价的公告 ：上海丽珠制药有限公司 适应症：（1）子宫内膜异位症；（2）对伴有月经过多、下腹痛、 腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；（3）雌激素受体阳性的 绝经前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中枢性性早熟。注射用醋酸亮丙瑞林微球每 4 周皮下注射一次，具有起效时间长，用药次数少等特点，可减轻患者痛苦和用药 负担，提高用药耐受性和可及性。 一致性评价已累计投入的直接研 发费用约为人民币 9,314.80 万元。 三、同类药品的市场情况 截至本公告披露日，国内共有两家企业持有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂生产批 文（不含原研），仅上海丽珠制药有限公司通过一致性评价。根据 IQVIA 抽样统 计估测数据，国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂 2023 年终端销售金额约为人民币 46.60 亿元。 四、对公司的影响及风险提示 经查询，注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国 FDA 个药指 南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂，本 次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固丽珠集团在国内微 球制剂研发的优势地位。
11、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2024年6月12日获药品注册证书。本品原研品种为（GSK）公司的舒利迭®，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快 速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。截至本公告日，公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂累计研发投入约为人民币 8,890.57 万元。三、同类药品市场状况 舒利迭®于 2001 年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。经查询 GSK 公 司 2023 年度报告，2023 年全球市场舒利迭®的销售额约为 11.39 亿英镑。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内舒利迭®2023 年度终端销售金额约为人民币 7.83 亿元。根 据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，本公司为 本品国内首仿上市，另有 4 家企业提交上市许可申请（其中 2 家为进口药品注册申 请，按化学药品 5.2 类申报），均尚未获批上市。
10、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液2024年5月28日上市：上海方予累计研发投入约为人民币 5,049.40 万元。三、同类药品市场状况 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液最早由 GSK 公司开发，于 2017 年获得 CDE 批 准进入中国市场，商品名辅舒酮®。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸 达数据库显示，截至目前，除原研（含地产化）外，上海方予为国内首仿获批上市。国内另有 1 家企业（按上市许可申请人计）申报。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 2023 年度国内终端销售金额约为人民币 2.26 亿元。
9、富马酸福莫特罗吸入溶液 2023年7月26日上市，化学药品 3 类 深圳太太药业累计研发投入约为人民币 4,895.55 万元。三、同类药品市场状况 富马酸福莫特罗吸入溶液最早由 公司开发，于 2007 年获得 FDA 批准，商品名 PERFOROMIST®。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库 显示，截至目前，已批准上市的该药品国内企业有 3 家（含本公司），国内另有 8 家 企业（按上市许可申请人计）申报。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内富马酸福 莫特罗相关吸入制剂（包含单方吸入制剂和复方吸入制剂）产品 2022 年度国内终端 销售金额约为人民币 22.65 亿元，其中单方吸入制剂约为人民币 1,720.86 万元，复 方吸入制剂约为人民币 22.48 亿元。
8、注射用比阿培南2023年6月15日，化学药品 3 类 上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司 累计研发投入约为人民币 2,014.59 万 元。三、同类药品的市场情况 根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国 内共有 8 家企业（含深圳海滨）持有注射用比阿培南的生产批文，其中有 6 家企业 （含深圳海滨）通过或视同通过一致性评价。该品种于 2023 年 4 月列入第八批全 国药品集中采购清单，国内 2 家企业中标。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射 用比阿培南 2022 年度国内终端销售金额约为人民币 69,985.55 万元。
7、注射用醋酸曲普瑞林微球2023年5月11日获得注册批准上海丽珠制药有限公司 适用于“需要雄 激素去势治疗的前列腺癌患者”。二、药品研发及相关情况 注射用醋酸曲普瑞林微球历经 10 年研发，是自主开发的高端长效微球 制剂，本产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，适用于“需要 雄激素去势治疗的前列腺癌患者”。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间 长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币 10,832.15 万元。三、同类药品市场状况 根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截止本公告日，曲普瑞林长效缓控 释制剂国内共有3个进口产品上市（包括达菲林®（注射用醋酸曲普瑞林）、达必佳® （注射用曲普瑞林）、注射用双羟萘酸曲普瑞林），除丽珠集团外暂无其他国产厂 家取得生产批件。根据IQVIA抽样统计估测数据，2022年曲普瑞林制剂国内销售总额为人民币 14.08亿元，其中长效缓控释制剂销售额为12.38亿元。
6、长链脂肪乳注射液2023年3月29日批上市，利民制药厂累计研发投入约为人民币 1,654.48 万 元。三、同类药品的市场情况 长链脂肪乳注射液（OO）最早由 Baxter S.A.公司生产，商品名：ClinOleic®（克 凌诺），2008 年在国内上市。以精制橄榄油为主要原料的脂肪乳注射液还包括多种 油脂肪乳注射液(合文®)，为费森尤斯卡比公司进口上市。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，长链脂肪乳注射液（OO）2022 年度国内终端 销售金额约为人民币 6,669.78 万元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及 咸达数据库显示，截至目前，除原研外，国内共有 3 家（含海滨制药）注册申报，海滨制药为国内首家获批长链脂肪乳注射液（OO）注册证书的厂家，也是国内首 家获批以精制橄榄油为主要原料的脂肪乳注射剂产品的厂家。
5、注射用伏立康唑2023年2月1日上市，上市申报注册的受理时间为 2020 年 10 月适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。近年来，随着广谱抗菌药、皮质类固醇激素、抗癌药物和免疫抑制剂等药物广 泛使用，临床上越来越多地开展抗肿瘤治疗、器官移植和介入性治疗，以及获得性 免疫缺陷综合征患者的增多，侵袭性真菌感染的发病率和因此导致的死亡率也在逐 年增多。其中伏立康唑因其广谱抗真菌作用，抗菌效果好等优点，已成为治疗侵袭 性真菌感染的首选治疗药物。截至本公告日，注射用伏立康唑累计直接投入的研发费用约为人民币 2,717.72 万元。三、药品的市场情况 根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告日，国 内获批注册生产注射用伏立康唑的企业共 10 家（包含），其中通过/视同 通过一致性评价有 6 家（包含丽珠集团）。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内注 射用伏立康唑 2021 年度终端销售金额约为人民币 17.55 亿元，
4、托珠单抗注射液2023年1月19日批上市，上市申报注册的受理时间为 2021 年 12 月（受理号： CXSS2101056 国），本品适应症为类风湿关节炎。安维泰®安维泰®累计直接投入的研发费用约为人民币 17,776.48 万 元。三、药品的市场情况 罗氏公司的托珠单抗（雅美罗®）是全球首家获批上市的抗 IL-6 受体人源化 单克隆抗体，于 2013 年在中国获批进口，2019 年 8 月被正式纳入中国国家医保 目录。雅美罗®已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性 关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。根据 CDE 审评中心网站显示，截至本公告披露日，国内获批注册生产的托珠单抗注射液生物类似药企业有两家 （包含丽珠单抗）。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内托珠单抗 2021 年度终 端销售金额约为人民币1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21 亿元。
3、阿塞那平透皮贴剂 2023年1月批上市，化药 2.2 类，与德国 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 联合开发的改良型新药，首次提交临床试验申请获得受理 的时间为 2022 年 10 月 27 日。本产品适应症为：用于成人精神分裂症的治疗，双相 I 型障碍躁狂发作或混 合发作的治疗。阿塞那平透皮贴剂累计直接投入的研发费用约为人民币 2,803.50 万元。国内无 其他厂家取得本产品生产批件
2、妥布霉素吸入溶液2022年10月15日批上市，化学药品 2.4 类 提交上 市许可申请获得受理时间为 2021 年 8 月，受理号为 CXHS2101036。累计研发投入约为人民币 6,967.47 万 元。三、同类药品的市场情况 根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，国内只有本 公司取得该品种注册批件，国内另有 1 家企业于 2021 年 11 月获得临床批件。2023-12-13日，2023年国家医保药品目录正式发布，产品健可妥®被纳入国家医保目录乙类范围，协议期自2024年1月1日至2025年12月31日止。已在全国 20 多个省份完成挂网，并打通了药房等线上销售渠道。此次进入医保，将有望进一步提高产品的可及性，降低患者负担，为更多患者带来福音。
1、吸入用乙酰半胱氨酸溶液 ：2022年10月15日获批上市，化学药品 4 类 2020 年 1 月报上市，，受理号为 CYHS2000093，并累计研发投入约为人民币 779.74 万元。该药品 2021 年度国内终端销售金额约为人民币 23.53 亿元。根据国家药品监 督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内企业有 11 家（含本公司），其中通过/视同通过一致性评价有 6 家（含本公司），国内另有 7 家企业（按上市许可申请人计）申报。
重点在研临床创新产品：
1、镇痛新药FZ008-145：2024年一月获批临床。2023年10月份，与广州费米子科技有限责任公司就镇痛新药FZ008-145在大中华区的独占许可授权签署了协议。FZ008-145是全球第二、国内首个高选择性第二代Nav1.8抑制剂。FZ008-145 胶囊2024年1月20日开展临床试验。此前，本公司与费米子已签署协议，费米 子将自主开发的镇痛新药 FZ008-145 在大中华区的权益独家授予本公司，保留大 中华区以外的权益。药品研发及相关情况 FZ008-145 是由费米子自主开发的全球第二、国内首个高选择性第二代 Nav1.8 抑制剂，通过阻断 Nav1.8 通道，阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神 经系统传递，从而产生镇痛作用，拟适用于疼痛的治疗，预期具有强效、非成瘾 性镇痛的优势。 本次获得临床试验批准通知书后，将由本公司负责 FZ008-145 后续临床研 究、申报生产等相关工作，并将作为该产品的 MAH 持证人，获得产品获批后在 大中华区的生产权及销售权。 截至本公告日，FZ008-145 公司累计直接投入的研发费用约为人民币 472.24 万元。 三、药品的市场情况 经查询，国内外尚无 Nav1.8 抑制剂获批用于疼痛的治疗。在全球，目前已 有多个 Nav1.8 抑制剂针对急/慢性疼痛适应症开展临床研究。其中， 公司 的 VX-548 已在美国启动多项 III 期临床研究。根据国家药品监督管理局药品审 评中心网站显示，截至本公告日，除费米子外，暂无其他厂家申报。
3、QX008N单抗：一期，2024年1月24日，与专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的江苏荃信股份有限公司（以下简称“”）联合宣布，双方就QX008N单抗达成战略合作并签署中国（含港澳）区的独占许可协议。根据协议，健康元将获得QX008N单抗在合作区域（中国大陆+中国香港+中国澳门）用于呼吸系统等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。
4、抗IL-4R长效单抗BA2101注射液：2024年上半年进入二期。2024年1月26日，同就抗IL-4R长效单抗BA2101注射液用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的中国大陆独家权利达成合作。
5、2024年3月20日，药业集团又与拜耳就一项小分子抑制剂在国内的开发、商业化和生产的独家许可签署协议，这也是健康元首次从全球领先的跨国公司引进呼吸领域的创新药管线。
5、精神疾病：LS21031项目同样处于临床Ⅰ期，针对抑郁症的治疗